Melħ tan-nikotina ta' grad-farmaċewtiku kompost b'aġenti ta' tkessiħ-termali ta' purità għolja (serje WS). Inġinerija għal kunsinna ta'-nikotina għolja b'irritazzjoni kkontrollata tal-griżmejn f'sistemi ta' mod-mod u li jintremew. Forniti f'konfigurazzjonijiet likwidi bl-ingrossa għal linji ta 'mili awtomatizzati, li fihom parametri standardizzati ta' viskożità u tensjoni tal-wiċċ iddisinjati biex itaffu t-tnixxija u r-riskji ta' ħruq-niexef f'ambjenti magħluqa tal-manifattura.
Speċifikazzjonijiet Tekniċi
|
Firxa ta 'Konċentrazzjoni tan-Nikotina |
20 mg/mL sa 50 mg/mL (Personalizzabbli sa 100 mg/mL konċentrat intermedju) |
|
Purità tan-nikotina |
>= 99.9% (Monografija tal-USP, għażliet derivati mit-tabakk-jew sintetiċi disponibbli) |
|
Proporzjon Bażi (PG/VG) |
50/50, 60/40, jew proporzjonijiet personalizzati speċifikati mill-klijent-(+/- 1% tolleranza gravimetrika) |
|
Matriċi tal-aġent li jkessaħ |
WS-23, WS-3, jew L-menthol (konċentrazzjoni aġġustabbli minn 0.5% sa 3.0%) |
|
Kontenut tal-Ilma (Karl Fischer) |
< 0.1% |
|
Valur pH |
6.5 - 7.5 (buffered għall-istabbiltà kimika u l-lonġevità tal-coil) |
|
Dehra |
Likwidu ċar, bla kulur għal isfar ċar |
|
Densità |
1.18 g/cm3 sa 1.24 g/cm3 (jiddependi fuq PG/VG u tagħbija tal-melħ) |
Formulazzjoni
Aċidi primarji tal-melħ:Aċidu benżojku, aċidu saliċiliku, jew kumplessi ta 'aċidu organiku personalizzati mfassla biex jorbtu molekuli ta' nikotina ħielsa, li jrażżnu l-ħruxija tal-fwar f'konċentrazzjonijiet elevati.
Solventi:USP-grad Propylene Glycol (PG) u Vegetable Glycerin (VG), li jinxtraw b'katina dokumentata-ta'-traċċar ta' kustodja.
Trasportaturi tat-Togħmiet:Bażi ta 'taħlit newtrali ppreparata għall-integrazzjoni tat-togħma sekondarja fil-faċilità tal-produzzjoni tal-klijent.
Profil tat-togħma
Profil Bażi:Matriċi trasportatur nadifa u newtrali mingħajr riħa residwa ta' tabakk jew noti off{0}}.
Kunsinna tat-tkessiħ:Profil immedjat ta' tkessiħ sub-u tal-palat ta' wara-mingħajr l-imrar assoċjat mal-kristallizzazzjoni tal-mentol mhux raffinat.
Stabbiltà:Matriċi ta 'formulazzjoni inerta ttestjata biex tipprevjeni l-esterifikazzjoni jew is-separazzjoni tat-togħma waqt testijiet ta' tixjiħ aċċellerat.
Ippakkjar
Tipi ta' Kontenituri:Carboys tal-polietilene ta' densità għolja (HDPE) ta'-grad tal-ikel, tnabar tal-HDPE fluworinat, u tankijiet tal-pressjoni tal-istainless steel 316L.
Daqsijiet Disponibbli:Konfigurazzjonijiet industrijali ta '1 kg, 5 kg, 25 kg, u 200 kg.
Integrità tas-Siġill:Tappijiet ta' induzzjoni-issiġillati, ta' tbagħbis-evidenti b'kisi ta' PTFE inerti; nitroġenu-spazju ta' ras imlaħlaħ applikat biex jelimina l-espożizzjoni għall-ossiġnu qabel l-ewwel ftuħ.
Kontroll tal-Kwalità
Verifika Analitika:Kull lott ta' produzzjoni jgħaddi minn ttestjar permezz ta' Shimadzu High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) għal analiżi preċiża tan-nikotina u Gas Chromatography-Mass Spectrometry (GC-MS) għall-iskrinjar tal-impurità volatili.
Skrinjar tal-metall tqil:Spettrometrija tal-Massa tal-Plażma Akkoppjata Induttivament (ICP-MS) tikkonferma ċomb, arseniku, kadmju, u merkurju jinżammu taħt il-limiti ta' skoperta ta' 0.1 ppm.
Ambjent tal-Produzzjoni:Magħqud fi ħdan ISO 7 (Klassi 10,000) faċilitajiet ta' cleanroom li jutilizzaw filtrazzjoni tal-arja HEPA b'ċirku magħluq -u sistemi ta' dożaġġ volumetriku awtomatizzat.
Ittestjar u Dokumentazzjoni
Obbligi tal-lott:Ċertifikat ta 'Analiżi (CoA) ipprovdut għal kull lott ta' produzzjoni individwali.
Data tas-Sigurtà:Skedi ta' Data ta' Sigurtà (SDS) konformi mas-Sistema Armonizzata Globali (GHS) fornuti mal-ordnijiet inizjali.
Traċċabilità:Identifikaturi tal-lott inċiżi bil-laser-fuq il-kontenituri kollha jirreferu-logs tal-fornitur tal-materja prima, rekords ta' taħlit tal-lott, u arkivji tal-kromatogrammi.
OEM / Tikketta Privata
Tfassil tal-Formulazzjoni:Aġġustamenti għal reżistenzi speċifiċi tal-coil (eż., malji ta' 0.8-ohm vs . 1.2-ohm taċ-ċeramika) u kurvi ta' intensità mmirati li jolqtu l-griżmejn.
Skala tal-Produzzjoni:Daqsijiet tal-lott skalabbli minn ġirjiet pilota ta '50 kg għal produzzjoni industrijali ta' 5,000 kg fil-ħinijiet standard tal-manifattura.
Dossiers Regolatorji:Provvista ta' dejta komprensiva ta' kompożizzjoni biex tappoġġja l-fajls tar-reġistrazzjoni tal-prodott tal-klijenti.
Konformità
Standards ta' Kwalità:Manifatturat taħt l-ISO 9001 u l-oqfsa attwali ta 'Prattiċi Tajba ta' Manifattura (cGMP) għat-taħlit kimiku.
Konformità tal-Materja Prima:L-inputs kollha tan-nikotina jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet tal-Farmakopea tal-Istati Uniti (USP) jew tal-Farmakopea Ewropea (Ph. Eur.).
Restrizzjoni Kummerċjali:Forniti esklussivament bħala input tal-manifattura B2B għal entitajiet kummerċjali li għandhom liċenzji validi tal-manifattura u tat-tabakk/nikotina fil-ġurisdizzjonijiet operattivi tagħhom.
Ħażna
Firxa tat-Temperatura:15-il grad sa 25 grad (59 grad F sa 77 grad F). Ipproteġi mill-iffriżar u temperaturi li jaqbżu t-30 grad.
Protezzjoni mid-dawl:Aħżen f'kontenituri opaki oriġinali 'l bogħod mill-espożizzjoni diretta għall-UV biex tinibixxi l-ossidazzjoni tar--foto.
Żmien kemm idum tajjeb:12-il xahar mid-data tal-manifattura f'kontenituri ssiġillati oriġinali mhux miftuħa maħżuna taħt kundizzjonijiet rakkomandati.
Mistoqsijiet Frekwenti
Q: X'inhi l-kwantità minima ta 'ordni (MOQ) għal formulazzjonijiet ta' melħ tan-nikotina u aġent li jkessaħ apposta?
A: Il-MOQ standard għal proporzjonijiet PG/VG tad-dwana, saħħiet tan-nikotina mhux-standard, jew konċentrazzjonijiet ta 'aġent li jkessaħ imfassal apposta huwa ta' 25 kg għal kull lott. Dan il-volum jiżgura omoġeneità waqt it-taħlit awtomatizzat ta' high-shear u jipprovdi biżżejjed massa tal-kampjun għal verifika komprensiva tal-HPLC.
Q: Kif tinżamm il-konsistenza ta' lott-ma-fil-griżmejn u l-intensità tat-tkessiħ?
A: Il-viskożità, id-densità, u l-konċentrazzjonijiet tal-ingredjenti attivi huma kkontrollati permezz ta' sistemi ta' dożaġġ gravimetriku awtomatizzati appoġġjati minn verifika tal-assaġġ HPLC -ħin reali. Il-lottijiet jinħarġu biss meta r-riżultati analitiċi jaqgħu fi ħdan tieqa stretta ta' tolleranza ta' +/- 2% relattiva għall-ispeċifikazzjoni prinċipali.
Q: Liema dokumentazzjoni teknika takkumpanja kull vjeġġ għal appoġġ regolatorju għall-iffajljar?
A: Kull kunsinna tinkludi ħafna -Ċertifikat ta' Analiżi (CoA) speċifiku, kromatogrammi sħaħ ta' HPLC u GC, rapporti tat-testijiet tal-metall tqil permezz ta' ICP-MS, u Folja ta' Dejta ta' Sigurtà (SDS) konformi mal-GHS-. Sommarji ta' data tossikoloġika addizzjonali huma disponibbli taħt ftehimiet ta' non-iżvelar reċiproċi.
Q: Il-kontenituri bl-ingrossa huma kompatibbli ma 'tagħmir awtomatizzat standard għall-mili tal-likwidu
A: Iva. Il-prodott huwa fornut f'polietilene ta' grad-ikel, ta'-densità għolja (HDPE) jew tnabar fluworinati kompatibbli ma' makkinarju tal-mili awtomatizzat peristaltiku, -pistin, u gravità-. Il-kontenituri għandhom jibqgħu ssiġillati u maħżuna bejn 15-il grad u 25 grad qabel l-integrazzjoni fil-linja.
Q: Kif jiġu evitati d-degradazzjoni u l-kulur tan-nikotina waqt it-transitu internazzjonali?
A: L-ispazju tar-ras ta 'kull kontenitur jitnaddaf b'gass tan-nitroġenu ta' grad mediku- qabel is-siġillar tal-induzzjoni. Dan ineħħi l-ossiġnu residwu, jipprevjeni l-ossidazzjoni, id-dahar tal-kulur, u l-formazzjoni ta 'prodotti sekondarji tad-degradazzjoni bħall-kotinina waqt it-tbaħħir bl-oċean jew bl-ajru.
Q: X'inhuma l-ħinijiet ta 'tmexxija tipiċi għal oġġetti ta' katalogu standard kontra formulazzjonijiet tad-dwana?
A: Formulazzjonijiet ta 'katalgu standard (bħal bażijiet ta' melħ standard ta '20mg jew 50mg bi profili ta' tkessiħ tal-linja bażi) jintbagħtu fi żmien 3 sa 5 ijiem ta 'negozju mill-istokk. Formulazzjonijiet personalizzati li jeħtieġu validazzjoni analitika ta' speċifikazzjonijiet mhux-standard tipikament jeħtieġu 10 sa 15-il jum ta' negozju mill-approvazzjoni tal-formulazzjoni sal-ħruġ finali tal-QA.
It-tags Popolari: melħ nikotina jibred e-likwidu, iċ-Ċina melħ nikotina jibred e-fornituri tal-likwidu
